BG真人-“十二五”规划:管理体系更科学更高效
在2011年全国医疗器械监管工作会议上,环绕近年来医疗器械监管工作获得的效益和国家食品药品监督管理局(SFDA)的“十二五”规划,全国医疗器械监管部门的主要负责人展开了了解交流和研讨。 “十一五”: 全面完成任务 会议指出,“十一五”期间,尤其是2010年,全国医疗器械监管全面完成了医疗器械监督管理各项任务。 一是大力前进医疗器械法规建设。 “十一五”期间,狠抓了《医疗器械监督管理条例》修改工作。各地食品药品监管部门积极参与研究辩论,做到了大量艰难精细的工作。
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本文摘要:在2011年全国医疗器械监管工作会议上,环绕近年来医疗器械监管工作获得的效益和国家食品药品监督管理局(SFDA)的“十二五”规划,全国医疗器械监管部门的主要负责人展开了了解交流和研讨。 “十一五”: 全面完成任务 会议指出,“十一五”期间,尤其是2010年,全国医疗器械监管全面完成了医疗器械监督管理各项任务。 一是大力前进医疗器械法规建设。 “十一五”期间,狠抓了《医疗器械监督管理条例》修改工作。各地食品药品监管部门积极参与研究辩论,做到了大量艰难精细的工作。

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在2011年全国医疗器械监管工作会议上,环绕近年来医疗器械监管工作获得的效益和国家食品药品监督管理局(SFDA)的“十二五”规划,全国医疗器械监管部门的主要负责人展开了了解交流和研讨。  “十一五”: 全面完成任务  会议指出,“十一五”期间,尤其是2010年,全国医疗器械监管全面完成了医疗器械监督管理各项任务。  一是大力前进医疗器械法规建设。

“十一五”期间,狠抓了《医疗器械监督管理条例》修改工作。各地食品药品监管部门积极参与研究辩论,做到了大量艰难精细的工作。的组织积极开展了34项重点课题调查研究,经多次公开发表印发,与质检总局等有关部门展开了多次交流交流,《条例(送审稿)》于2008年3月上报国务院法制办审查会。

2010年9月,国务院法制办修改稿已网际网路公开发表印发。同时,在有关省(区、市)局和单位的大力支持因应下,积极开展了与《条例(送审稿)》涉及的设施规章和规范性文件制修改工作,截至去年底,早已已完成全部初稿。  二是强化了医疗器械标准制修改等基础性工作。

“十一五”期间,医疗器械标准的制修改工作成效显著。规范了医疗器械标准制修改工作的草拟、审批和审查程序。

增大了标准制修改力度,标准数量明显增加,覆盖面大大拓展,标准管理体系日臻完善,在确保医疗器械安全性有效地方面充分发挥了更加最重要的起到。各有关医疗器械标准化技术委员会主办国际ISO和IEC年会8次。

医疗器械标准物质研制构建了零的突破。  2010年,审查公布医疗器械标准102项,其中国家标准6项,行业标准96项。

截至2010年底,医疗器械标准数量已超过982项,其中国家标准182项,行业标准800项。经中央编办批准后,正式成立了“国家局医疗器械标准管理中心”,更进一步强化了医疗器械标准工作的宏观管理、技术指导和组织协调,构建了对现有22个医疗器械专业标准化技术委员会的统一管理,增进了医疗器械标准化工作有序、身体健康、较慢的发展。

标准管理中心正式成立旋即,就的组织积极开展了医疗器械标准体系的调查研究,积极开展了医疗器械命名研究和医疗器械分类目录修改工作。  三是医疗器械登记管理获得更进一步强化。“十一五”期间,为统一全国各级食品药品监管部门登记审查尺度,在各省(区、市)局及国家局器械审评中心大力因应及参予下,先后制订公布了《医疗器械登记审核程序(全面推行)》、《医疗器械检测机构积极开展白鱼登记产品标准实评价工作规定(全面推行)》、《医疗器械应急审核程序》、《国产三类、进口医疗器械登记审核操作者规范》和《国产一、二类登记审核操作者规范》等规范性文件,对医疗器械登记证书手续、数据流、吊销等也制订了工作程序。这些规范性文件的实施,更进一步规范了医疗器械审评审核程序,填补了医疗器械登记监管法规体系不完备所带给的严重不足。

此外,还已完成43项技术审查指导原则的撰写,已公布20项审查急需的指导原则。  四是更进一步强化了医疗器械生产经营监管工作。

“十一五”期间,增强了医疗器械生产企业的监督管理。以重点品种重点监管为核心,积极开展高风险品种企业质量体系专项检查,前进诚信体系建设,减少了医疗器械生产质量安全性风险,提高了产品质量水平。

  五是强化了医疗器械不当事件监测和再行评价工作。“十一五”时期,医疗器械不当事件监测和再行评价工作获得强化。各省(区、市)重新组建了医疗器械不当事件监测机构,可行性创建和完备了医疗器械不当事件监测和再行评价制度。不当事件报告数量大幅减少,报告质量大大提升。

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通过积极开展高风险重点监管品种的再行评价,并公布信息通报,强化了对不存在安全隐患医疗器械的风险掌控。  六是积极开展了医疗器械专项整治工作。“十一五”时期,大力开展医疗器械专项整治,严厉查处登记申报资料弄虚作假不道德,核查了31217个医疗器械注册证的申报资料,撤消、吊销医疗器械注册证和退回登记申请人1228个。的组织积极开展医疗器械生产企业质量体系专项检查41517余家次,吊销医疗器械生产企业许可证1029家,撤消15家,有力地规范了医疗器械研制、生产秩序。

  “十二五”: 完备、完善、高效  在会上,记者得知,按照SFDA的总体部署和拒绝,医疗器械监管工作“十二五”期间的目标是:监管法规和标准体系更为完备;技术支撑体系更为完善有力;审评审核机制更为科学高效;群众用械安全性有效地获得更佳确保;党风廉政工作更进一步强化。  医疗器械监管“十二五”期间的主要任务:  一是继续加强医疗器械审评审核能力建设。希望建立健全器械审评机构,前进审评机制改革,更进一步完备审核制度,提升登记审核工作质量和效率。

之后积极开展技术审评指导原则的制订工作。强化对技术审评人员的培训。

更进一步完备审评专家库的管理,充分发挥专家的起到。  二是着力强化医疗器械监管基础性工作。完善医疗器械标准管理体系,探寻创建有中国特色的标准管理模式和机制。

继续加强标准制修改工作,增大标准基础研究和检验力度,大大提升标准制修改质量。创建医疗器械标准物质的研究和参照测量实验室。

强化与国际标准化组织的交流与合作。研究创建医疗器械标准网络信息平台,提升标准管理和技术服务的工作效率和水平。  三是切实加强医疗器械日常监管和不当事件监测能力建设。急剧前进《医疗器械生产质量管理规范》的全面实施。

重点强化高风险医疗器械生产企业的日常监管,针对重点产品的组织质量管理体系专项检查。制订重点品种经营质量管理规范,逐步理顺经营监管秩序。

强化培训,提升监管队伍专业水平。  四是积极开展医疗器械监管战略性研究。融合医疗器械监管的客观必须,的组织积极开展美国、欧盟和日本等发达国家与地区医疗器械监管法规的较为性研究、我国医疗器械行业发展现状与预测的研究、具备中国特色的医疗器械监管法规体系的方向性研究、我国医疗器械监管技术支撑体系(技术审评、体系检查、检验检测、不当事件报告监测与再行评价)建设的研究,以及我国医疗器械监管工作信息体系建设的研究。

  涉及数据   2010年,SFDA共审查公布医疗器械标准102项,其中国家标准6项,行业标准96项。截至2010年底,医疗器械标准数量已超过982项,其中国家标准182项,行业标准800项。  2010年,全国共计审核派发各类医疗器械登记证书(还包括新的登记)17820个,其中国产一、二类登记证书13102个,国产三类登记证书1283个,进口登记证书3349个,港澳台登记证书86个。

SFDA药品认证中心和各地已完成登记核查申报资料562项。  2010年,全国共计审核派发各类医疗器械登记证书(还包括新的登记)17820个,其中国产一、二类登记证书13102个,国产三类登记证书1283个,进口登记证书3349个,港澳台登记证书86个。SFDA药品认证中心和各地已完成登记核查申报资料562项。


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